醫療器械大部分都是直接接觸到人體的皮膚的，進口醫療器械申報的時候也是比較嚴格的，那么什么是二類醫療器械呢?家用二類醫療器械進出口報關的流程手續是怎樣的呢?進出口醫療器械報關清關所需提供的資料有哪些呢?下面廣東速達與大家一起來了解一下家用二類醫療器械進出口報關相關知識吧。

二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品注冊管理;我司能為您提供一站式醫療器械進出口通關代理服務，下面我們來看看醫療器械進出口報關的流程手續，歡迎咨詢我們了解。

家用二類醫療器械進出口報關的流程手續：

1、家用二類醫療器械進口報關流程

01、進口醫療器械收貨單位獲取相應資質：

醫療器械經營許可證、營業執照(經營范圍包含銷售醫療器械許可)、進出口權。

02、進口醫療器械須提交以下材料：

國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表;屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(CCC);部分設備需要辦理自動進口許可證(O證);設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等;進口合同、箱單、發票;其他需要補充的材料。

03、辦理家用二類醫療器械進口報關等手續。

04、其他相關要求還包括：

進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

2、家用二類醫療器械出口報關的流程

01、第Ⅱ類以上醫療器械，出口美國需經FDA審核;出口歐盟需進行CE認證;其他國家(地區)一般要向國家監管部門申請注冊。

02、取得醫療器械產品出口銷售證明書。

03、提供出口產品信息。

04、辦理醫療器械報關報檢等手續。

05、出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。

對于家用二類醫療器械進出口報關的流程手續，大家都清楚了嗎?我司代理過不少各種類別的醫療器械進口，非常熟悉各類醫療器械進口代理通關服務，如果您有醫療器械需要進出口，歡迎咨詢我們了解。

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