醫療器械進口流程

1、簽訂進口合同，國外供應商發貨；

2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單；

4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件）

6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關指定貨值或海關系統查詢價格磋商等情況）；

7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關、放行、運輸至指定地點。

進口醫療器械的收貨單位應具備的資質

1、《醫療器械經營許可證》；

2、營業執照【經營范圍里有銷售該類醫療器械的許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】

進口醫療器械清關時需要提供的文件

1、 國家食品藥品監督管理總局頒發的效期內的進口《醫療器械注冊證》（或進口《醫療器械注冊證》及《注冊登記表》）；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

進口醫療器械注冊辦理所需資料

（醫療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續注冊）

1、醫療器械產品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件；

2.2 境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件；

2.3境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件；

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；

12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）

其他資料

1、醫療器械進口免稅條件

非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

2、進口醫療器械免稅申請流程

【1】先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。

【2】減免稅項目海關備案審批流程辦理：

(1)申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

(2)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

(3)申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；

(4)海關進行三級審批。

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