一、注冊、備案

根據《醫療器械監督管理條例》規定，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院藥品監督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫療器械只有取得《進口醫療器械注冊/備案證書》，方能進口。

第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

注：醫療器械實行分類管理

《醫療器械監督管理條例》第六條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、中文說明書、中文標簽

《醫療器械監督管理條例》規定，進口醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。

三、進口申報

法定檢驗進口商品的收貨人向申報地海關申報；通關放行后20日內，向目的地海關申請檢驗。

進口口腔醫療器械提供的單證

1.進口器械注冊證和經營許可證；

2.若是進口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書（特殊物品審批單）；

3.部分器械進口需提供自動進口許可證；

4.提供進口牙科醫療設備的照片、銘牌、器械技術參數、終用途、中文說明書等；

5.牙科醫療設備進口合同、裝箱單、發票、其他牙科醫療設備進口需補充說明的單證資料。

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