醫(yī)療器械進口報關所需特殊單證:

1.《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械備案證》

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

2.屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，還需提供強制性認證證書（3C認證）

3.部分醫(yī)療設備需要辦理自動進口許可證（O證）

4.符合規(guī)定的中文說明書、中文標簽

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。不符合規(guī)定的不得進口，因此，進口商在進口醫(yī)療器械報關前應按規(guī)定備好中文標簽及說明書。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

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